行业观察 | 我国医疗器械注册检验的现状分析

声明：本文为火石创造原创文章，欢迎个人转发分享，网站、公众号等转载需经授权。

注册检验是产品上市前评价的第一个主要环节，对于注册审查及上市后监管都起着重要的作用。随着医疗器械产业的快速发展，相比药品管理体系，医疗器械注册检验及检验机构还稍显不足，加强医疗器械的监管、完善质量标准等管理体系、保证用械的安全性和有效性显得尤为重要。
一、医疗器械注册检验现状
医疗器械注册检验为产品的全性能试验，也称型式检验，第二、三类医疗器械经国家总局认可的医疗检测机构进行注册检验(第一类医疗器械审批程序划归在地方药监局 ，各地市会根据产品的实际使用情况，实行不同的管理方式 ，有的产品可以免于注册检验 , 有的产品须进行检验[1] ) ，通过试验数据或结论验证被测产品是安全、有效的，确认被测产品检测合格后方可临床试验或申请注册。
1. 注册检验流程
药品注册检验流程包括：药 ( 点击阅读全文 )

→ 免费下载App，立即成为ETF达人